918博天堂

为深入贯彻落实国家药监局、918博天堂关于药品生产监管工作的部署要求，进一步强化药品生产环节监管，压实企业质量安全主体责任，南京检查分局近期扎实推进药品生产监管各项工作。

一是全面开展法规宣贯

印发《关于提示相关工作的通知》，系统梳理了2025年以来各级药品生产监管法规及规范性文件要求；组织政策宣贯，重点对《中华人民共和国药品管理法实施条例》《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等法规关键内容进行宣贯，深入解读条款内涵与法律责任，督促企业系统化开展法规学习，切实提升关键岗位人员的法治素养。

二是精准组织专题培训

开展专题培训，通报2025年药品生产监督检查、许可检查中发现的典型问题缺陷，讲解了药品中等变更工作流程及再注册的注意事项和常见问题，并结合相关检查案例，对《药品共线生产质量风险管理指南》《清洁验证技术指南》《工艺验证检查指南》核心内容进行了提示，帮助企业准确把握政策技术要求，持续提升质量管理能力。

三是系统部署重点工作

印发《2026年度南京市药品生产监管工作要点》，重点对集采药品、中药、麻精药品、药用辅料和药包材以及委托受托生产行为等专项监管工作作出具体安排，并组织开展年度落实质量安全主体责任等级评估工作，进一步筑牢全市药品生产质量安全防线。